常熟举办-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我国加入 ICH 国际组织，以及全国特质外系统特质止痛政条例的密集出台，全国特质外条例越来越水平融合。而无论作为止痛品核实以及 GMP 制造，学术研究团队行政都是确保化验到底能够满足用途的正因如此，也是 GxP 符合特质化验全面特质特质关注的一个片段。从止痛企运营到达，有效地的止痛品研制出和制造过程必须准确的化验数据资料来必要，而研制出/QC 学术研究团队的行政，如果因为程序之中重新启动或技术开发人员弊端，引致了偏差或 OOS，首先很难推测，再次就会给民营企业的运营带来很多效益上的阻碍。通过学术研究团队各个方面的有效地准则行政，使能量密度系统始终处于相关联状态，是民营企业行政技术开发人员之前关心的之外。为了帮助制止痛民营企业能够准确地理解全国特质外系统特质条例对学术研究团队的决定，以及了解当前 EP 与 ICH Q4 及全国特质外系统特质止痛典内容可的同类型进展。从而为必要研制出及制造化验结果的特质能，同时按照 GMP 和全国特质外止痛典决定对学术研究团队进行其设计和行政，有效地尽量减少化验过程之中出现的各种后遗症。为此，我量化应于 2018 年 9 同年 13-15 日在南京市承办关于「止痛企学术研究团队（研制出/QC）准则行政与 ICH 概要及止痛典同类型进展」研修班。现将有关事项事先如下：一、就会议安排 就会议时间：2018 年 9 同年 13-15 日 (13 日全天报到)报到目的地：南京市 (具体目的地直接领取报名技术开发人员)二、就会议主要交流内容可 参阅（日程安排表)三、参就会对象 制止痛民营企业研制出、QC 学术研究团队能量密度行政技术开发人员；制止痛民营企业供应商录影审核技术开发人员；制止痛民营企业 GMP 内审技术开发人员；放弃 GMP 化验的系统特质主管经理（塑胶、设施与设备、制造、QC、的测试、量化等）；止痛企、学术研究量化及的学校系统特质止痛品研制出、登记注册核实系统特质技术开发人员。四、就会议说明 1、观点概述, 实例系统特质, 专题授课, 互动答疑.2、主讲嘉宾大多为本创就会 GMP 文书工作室学术研究者，新版本 GMP 标准规范美利坚合众国, 化验员和行业内 GMP 资深学术研究者、欢迎来电咨询。3、完成全部专业知识训练课程者由创就会颁发专业知识训练毕业证书 4、民营企业必须 GMP 内训和指导，劝与就会务组联系 五、就会议费用 就会务费：2500 元/人（就会务费包括：专业知识训练、研讨、详细资料等）；食宿统一安排，费用自理。六、住址 电 话：13601239571联 系 人：韩文清 务 箱:gyxh1990@vip.163.com之华北地区化工民营企业行政创就会生物技术开发化工专业知识委员就会 二○一八年八同年 日 程 安 排 表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、全国特质外条例对学术研究团队的决定说明了 1.FDA/欧洲联盟/之华北地区 GMP 2. 之华北地区止痛典学术研究团队准则说明了 3. 学术研究团队技术开发人员行政决定 4. 学术研究团队溶剂行政决定 5. 学术研究团队标准规范品行政决定 6. 稳定特质次测试同类型条例其所 7. 之华北地区止痛典 2020 版本其他同类型进展 二、现今全国特质研制出/QC 学术研究团队行政存有的弊端探讨 1. 全国特质录影化验系统特质弊端 2.FDA 483 警告义统系统特质弊端 三、制止痛民营企业研制出/QC 学术研究团队的样式和其设计 1. 从产品研制出的完全相同生命周期，其设计学术研究团队需求 *完全相同阶段所限于学术研究团队技术开发承办活动和范围内 *学术研究团队其设计到建设承办活动程序之中 四、制造 QC 及研制出学术研究团队的其设计概述 1. 根据产品剂型和文书工作程序之中（送样——分样——化验——学术研究报告）完成学术研究团队 URS 其设计 2. 学术研究团队的样式其所（人流物流、微生物受控、交叉水污染等）3. 事例：某技术其设计学术研究团队的其设计图表及结构研讨 4.QC 学术研究团队及研制出学术研究团队的详 主讲人： 周老师，资深学术研究者。在止痛品化验一线文书工作 30 余年，第九、十届止痛典委员就会委员、国家局 CDE 仿制止痛立卷封杀组成员，北京市股票后止痛品可靠度监测与再评价学术研究者库学术研究者，国家乳制品止痛品监督行政局等多个本机构审评学术研究者库学术研究者。本创就会高级顾问副教授。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 系统特质决定说明了 1．EP 凡例全面特质说明了 2．EP 关于元素氧化物原则上说明了 3．EP 关于标准规范化学物质行政决定 4．EP 关于包材能量密度决定 5．EP 关于酿造化学物质行政决定 6．EP 各论起草技术开发概要同类型版本其所简介 7．ICH Q4 其所说明了 8．ICHQ4 各技术开发前言全面特质简介（内毒素、新鲜、可见异物等等）9．ICH Q3D 深刻说明了 二、学术研究团队日常行政规程 1. 核实及 GMP 决定的学术研究团队 SOP 能量密度体系 *事例：某学术研究团队常见 SOP 清单 *全面特质特质概述：制造过程之中，止痛品化验出现异常结果 OOS 的深入调查及妥善处理 *全面特质特质概述：研制出及制造过程之中的时域程序之中和决定 2. 如何将全国特质外止痛典产物适用，以及多国止痛典的协调（ICH）3. 如何对学术研究团队技术开发人员进行有效地专业知识训练和督导 a) 学术研究团队安全及 学术研究团队转换准则特质 4. 学术研究团队数据资料行政及数据资料特质能行政其所 实战训练 1. 核实及 GMP 认可过程之中，对学术研究团队化验的几率点： 从人/本机/料/法/环到达系统特质 2. 化验录影时，录影常见记录的行政及相关联 主讲人：丁老师 资深学术研究者、ISPE 就该协会，曾任职于全国特质知名止痛算得外资民营企业高管；左右 20 年不具止痛物研制出、止痛物工艺技术开发合作开发、止痛物系统特质及制造行政的独特过硬，参予过多次 FDA 、WHO 等认可。大量注意到一线的实际弊端，不具独特的系统特质弊端和解决弊端的能力和经验, 本创就会高级顾问副教授。

编辑：就会议君