药企实验室（研发/QC）规范管理机构与 ICH指南及药典最新进展

随着法制加入ICH国都际一组织，以及国都际上无关药政法令的集中所出台，国都际上法令越来越很低度融为一体。而无论作为保健食品审核以及GMP制造，科学实验负责管理都是确保检测是否能够满足用于的重要节目，也是GxP符合性安全检查要点追捧的一个节目。从药企运营启航，有效的保健食品研制出和制造过先为并不需要精确的检测数据来保证，而研制出/QC科学实验的负责管理，如果因为步骤失效或技术人员原因，导致了不确定性或OOS，首先不太可能发现，再次可能会给大企业的运营产生很多成本很低上的影响。通过科学实验各个特别的有效规约负责管理，使运动速度种系统始终处于正因如此状态，是大企业负责管理技术人员始终珍惜的地方。为了帮助葛兰素史克大企业能够精确地阐释国都际上无关法令对科学实验的允许，以及了解到当前EP与ICH Q4及国都际上无关原产地内容的不断更新进展。从而为保证研制出及制造检测结果的性能，同时按照GMP和国都际上原产地允许对科学实验顺利完成新设计和负责管理，有效消除检测过先为中所显现出的各种头疼。为此，我单位定于2018年10同月26-28日在济南举办第二期“药企科学实验（研制出/QC）规约负责管理与ICH读物及原产地不断更新进展”研修班。现将有关关系人通告如下：一、可能全体会议决定 可能全体会议间隔时间：2018年10同月26-28日 (26日1台等候) 等候场所：济南 (具体场所直接分送面试技术人员)二、可能全体会议主要交流内容详见（日先为决定列于)三、参可能会对象葛兰素史克大企业研制出、QC科学实验运动速度负责管理技术人员；葛兰素史克大企业制造商当晚合规技术人员；葛兰素史克大企业GMP内审技术人员；做GMP安全检查的无关管理机构负责人（工序、交通设施与设备、制造、QC、可验证、计量等）；药企、研究单位及医学院无关保健食品研制出、注册审核无关技术人员。四、可能全体会议说明1、理论问答,实例深入研究,专刊研修,互动性答疑.2、主讲司仪均为本基金可能会GMP该兼职室医学专家，新版GMP标准撰写人,安全技工和行业内GMP资深医学专家、注目来电咨询。3、顺利完成全部指导科目者由基金可能会颁发指导证书4、大企业并不需要GMP内训和指导，请求与可能会务一组密切及第系五、可能全体会议开支可能会务费：2500元/人（可能会务费都有：指导、研讨、详细资料等）；不收统一决定，开支度日。六、密切及第系方式电 北京话：13601239571 及第 系 人：韩语明 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com欧美化学工业大企业负责管理基金可能会药学化学工业专业委员可能会 二○一八年九同月日 先为 安 排 列于第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4无关允许探究 1．EP凡例上半年探究 2．EP关于元素杂质原则上探究 3．EP关于标准物质负责管理允许 4．EP关于包材运动速度允许 5．EP关于酿造物质负责管理允许 6．EP各论撰写技术读物不断更新版应将参阅 7．ICH Q4应将探究 8．ICH Q4各技术附录上半年参阅（内毒素、无菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D淋漓尽致探究 二、科学实验日常负责管理允许与细则 1.FDA/欧盟/欧美GMP 2.欧美原产地科学实验规约探究3.欧美原产地2020版无关发展趋势 4.审核及GMP允许的科学实验SOP运动速度体系 *案例：某科学实验常见SOP明单 *要点问答：制造过先为中所，保健食品检测异常结果OOS的事件调查及处理 *要点问答：研制出及制造过先为中所的取样步骤和允许 5.如何将国都际上原产地转成使用，以及多国都原产地的协调（ICH） 讲坛：丁同学们 资深医学专家、中所国都工先为院，曾任职于国都内知名药企及外资大企业很低管；近20年具有类固醇研制出、类固醇技艺开发、类固醇深入研究及制造负责管理的充沛实践长处，授命过多次FDA 、WHO等可验证。大量触及一线的实际上原因，基金可能会及CFDA很低研院学术委员会教授。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、科学实验的负责管理 1.科学实验技术人员负责管理允许 2.科学实验试剂负责管理允许 3.科学实验标准品负责管理允许 4.稳定性实验不断更新法令应将 二、在此之前国都内研制出/QC科学实验负责管理存在的原因反思 1.国都内当晚安全检查无关原因 2.FDA 483警告孝无关原因 三、科学实验数据负责管理及数据性能负责管理应将 四、如何对科学实验技术人员顺利完成有效指导和考试 a)科学实验安全 b)科学实验操作规约性 五、实训： 安全检查当晚时，当晚常见记录的负责管理及正因如此 讲坛：战同学们，资深医学专家。国都家境内、境内外保健食品GMP当晚安全技工，保健食品检测一线兼职近三十年，国都家制剂审评医学专家库医学专家， CFDA很低研院及本基金可能会特邀研习教授。在注册当晚核实及飞检特别吸取充沛的实践兼职长处。本基金可能会及CFDA很低研院学术委员会教授。 葛兰素史克大企业研制出/QC科学实验的总体布局和新设计 1.从厂商研制出的不同生命周期，新设计科学实验需求 *不同阶段所都有科学实验技术活动和范围 *科学实验新设计到基础设施活动步骤 2.根据厂商注射液和兼职步骤（送样——分样——检测——通报）顺利完成科学实验URS新设计 3.科学实验的总体布局应将（客源物流、微生物隔离、交叠污染等） 4.案例：某先进新设计科学实验的新设计图样及结构上讨论 5.QC科学实验及研制出科学实验的论说 讲坛：吴同学们 在过去的20多年间隔时间那时候，在多个世界性葛兰素史克大企业，国都内大企业兼职过。 熟悉国都际上科学实验的总体布局及新设计，以及设备交通设施制造商。出任过可验证主管，可验证副经理，QA 总监，技艺总监。 加入的单项很多通过了EU, FDA 的GMP 合规, 本基金可能会学术委员会教授。

编辑：可能全体会议王