药企实验室（研发/QC）法规管理与 ICH指南及药典最新进展

随着我国加入ICH国际组织，以及欧美国家外方面药政规定的密集颁布实施，欧美国家外规定越来越高度相结合。而无论作为酒类登载以及GMP制造，研究所管理机构都是确保检测是否能够满足用途的重要环节，也是GxP符合性体检中长期关注的一个环节。从药企运营出发，有效率的酒类开发建筑设计和制造过程所需准确的检测信息来保证，而开发建筑设计/QC研究所的管理机构，如果因为处理过程回退或工作人员情况，导致了偏差或OOS，首先不能发现，再次会给大企业的运营带来很多成本上的影响。通过研究所各个方面的有效率规章管理机构，使能量密度系统无论如何正处于受控状态，是大企业管理机构工作人员始终关心的偏远地区。为了帮助制剂大企业能够准确地认知欧美国家外方面规定对研究所的敦促，以及了解学说上EP与ICH Q4及欧美国家外方面中药具体内容的最新进展。从而为保证开发建筑设计及制造检测结果的性能，同时按照GMP和欧美国家外中药敦促对研究所进行建筑设计和管理机构，有效率防止检测过程之中经常出现的各种困扰。为此，我其单位定于2018年10年底26-28日在济南市承办第二期“药企研究所（开发建筑设计/QC）规章管理机构与ICHGuide及中药最新进展”研修班。现将有关事项通知如下：一、大会利排 大会等待时间：2018年10年底26-28日 (26日全天报到) 报到地点：济南市 (具体地点直接发给报名工作人员)二、大会主要学术交流具体内容则有（日程利排表)三、与会者；也制剂大企业开发建筑设计、QC研究所能量密度管理机构工作人员；制剂大企业供应商兼职工作人员审计工作人员；制剂大企业GMP内审工作人员；放弃GMP体检的方面部门负责人（物料、公共设施与通讯设备、制造、QC、实验者、计量等）；药企、研究其单位及大学方面酒类开发建筑设计、申领登载方面工作人员。四、大会说明1、学说问答,比如说分析方法,简介讲授,互动答疑.2、东吴大学嘉宾均为本协会GMP兼职室研究者，新版GMP标准拟订人,体检员和餐饮业内GMP资深研究者、欢迎来电咨询。3、完成全部培训班课程具体内容者由协会颁发培训班证书4、大企业所需GMP内训和指导，请与秘书处组联系五、大会花费秘书处费：2500元/人（秘书处费包括：培训班、研讨、资料等）；不收统一利排，花费自理。六、联系方式电 话：13601239571 联 系 人：朝鲜文清 邮务 罐:gyxh1990@vip.163.com之我国炼油大企业管理机构协会医药炼油专业委员会 二○一八年九年底日 程 利 排 表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4方面敦促点出 1．EP按语全面点出 2．EP关于表达方式杂质规定点出 3．EP关于标准物质管理机构敦促 4．EP关于包材能量密度敦促 5．EP关于发酵物质管理机构敦促 6．EP各论拟订核心技术Guide最新版其所介绍 7．ICH Q4其所点出 8．ICH Q4各核心技术附录全面介绍（内毒素、冷冻、可见异物等等） 9．ICH Q3D深刻点出 二、研究所日常管理机构敦促与规程 1.FDA/欧洲联盟/之我国GMP 2.之我国中药研究所规章点出3.之我国中药2020版方面发展趋势 4.登载及GMP敦促的研究所SOP能量密度体系 *系统性：某研究所少见SOP清单 *中长期问答：制造过程之中，酒类检测所致结果OOS的调查及解决问题 *中长期问答：开发建筑设计及制造过程之中的取样处理过程和敦促 5.如何将欧美国家外中药裂解使用，以及多国中药的协调（ICH） 开场白：西林老师 资深研究者、中共党员，曾任职于欧美国家知名药企及外资大企业高管；近20年具有药剂开发建筑设计、药剂传统工艺开发、药剂分析方法及制造管理机构的丰富实践知识，参予过多次FDA 、WHO等认证。大量接触主力的实际情况，协会及CFDA高研院聘为系主任。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究所的管理机构 1.研究所工作人员管理机构敦促 2.研究所催化剂管理机构敦促 3.研究所标准品管理机构敦促 4.稳定性试验最新规定其所 二、现在欧美国家开发建筑设计/QC研究所管理机构存在的情况探讨 1.欧美国家兼职工作人员体检方面情况 2.FDA 483通知信方面情况 三、研究所信息管理机构及信息性能管理机构其所 四、如何对研究所工作人员进行有效率培训班和考选 a)研究所利全 b)研究所操作规章性 五、实训： 体检兼职工作人员时，兼职工作人员少见历史记录的管理机构及受控 开场白：战老师，资深研究者。国家西部、境外酒类GMP兼职工作人员体检员，酒类检测主力兼职近三十年，国家新药审评研究者库研究者， CFDA高研院及本协会应邀出席开课系主任。在申领兼职工作人员体检和及飞检方面积累丰富的实践兼职知识。本协会及CFDA高研院聘为系主任。 制剂大企业开发建筑设计/QC研究所的布局和建筑设计 1.从产品开发建筑设计的相异休眠，建筑设计研究所需求 *相异期之中所涉及研究所核心技术承办活动和范围 *研究所建筑设计到建设承办活动处理过程 2.根据产品剂型和兼职处理过程（送样——分样——检测——报告）完成研究所URS建筑设计 3.研究所的布局其所（人潮物流、生物体隔离、对角污染等） 4.系统性：某先进建筑设计研究所的建筑设计图表及在结构上讨论 5.QC研究所及开发建筑设计研究所的异同 开场白：蔡老师 在过去的20多年等待时间里，在多个全球制剂大企业，欧美国家大企业兼职过。 出名欧美国家外研究所的布局及建筑设计，以及通讯设备公共设施供应商。担任过实验者经理，实验者经理，QA 总监，传统工艺总监。 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本协会聘为系主任。

编辑：大会君